Качество всех товаров и услуг, связанных со здоровьем людей, подвергается усиленному контролю. А их производителям, для того чтобы получить доступ к рынку сбыта, нужен как минимум один документ — Регистрационное Удостоверение Минздрава России, оно выдается бессрочно, но для его получения юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю нужно подготовить специальное досье и пройти все этапы процедуры https://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html регистрации медицинских изделий.
О ЧЕМ СТАТЕЙКА
Какие товары и оборудование считаются медицинскими изделиями?
К этой категории относится все, то, что может использоваться для диагностики и лечения заболеваний, а также для их профилактики:
- специализированные аппараты и приборы (рециркуляторы, дефибрилляторы, ингаляторы и др.);
- химические реактивы (соли, оксиды и др.);
- мебель, разработанная для использования в медицинских учреждениях (функциональные кровати, палатные тумбы, пеленальные столы и др.);
- имплантаты и протезы;
- расходные материалы (бинты, шприцы, маски, бахилы и др.);
- медицинские инструменты (щипцы, сверла, скальпели и др.).
Обязательная регистрация медицинских изделий нужна для того, чтобы Росздравнадзор мог убедиться в их безопасности, качестве и эффективности.
Какие документы необходимо включить в регистрационное досье?
При обращении в Росздравнадзор производителю медицинских изделий необходимо оплатить государственную пошлину, заполнить заявление на регистрацию, предоставить протоколы испытаний, выписку из ЕГРЮЛ, технический файл производителя, руководство пользователя, фото медицинского изделия в формате 18х24, доверенности (при наличии) и опись документов.
